伦理审查问题及解决措施 本文关键词：伦理，审查，措施，解决
伦理审查问题及解决措施 本文简介：摘要:目的为提高临床试验的方案依从性，保证临床试验的质量，对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析，并提出解决措施。方法通过对某三甲医院近1年来、36个临床试验中提交伦理委员会审查的104个不依从/违背或偏离方案的报告，从管理方面进行问题分析及提出解决措施。结果
伦理审查问题及解决措施 本文内容：
摘要:目的为提高临床试验的方案依从性，保证临床试验的质量，对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析，并提出解决措施。方法通过对某三甲医院近1年来、36个临床试验中提交伦理委员会审查的104个不依从/违背或偏离方案的报告，从管理方面进行问题分析及提出解决措施。结果提交伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告共104例次，其中重大的违背方案有96例次，持续违背方案7例次，研究者不配合监查/稽查0例次，对违规事件不予以纠正1例次。不依从/违背或偏离方案报告管理方面存在的问题的报告有39例次，其中研究者漏报告或报告不及时33.3%，研究者报告填写不规范28.2%，同类型的违背/偏离方案事件重复发生17.9%，对伦理委员会审查意见整改不力20.5%。结论临床试验过程中，加强和完善对不依从/违背或偏离方案的规范管理，有利于提高临床试验的方案依从性，保障受试者的权益，保证试验的质量。
关键词:医学研究;不依从/违背方案;偏离方案;伦理委员会
伦理委员会对临床试验的伦理审查是保障临床试验质量，保护受试者权益的核心手段之一。本文通过对某三甲医院近1年伦理委员会审查的104例次不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结，以期为提高临床试验研究方案的依从性，保障受试者的权益，保证试验的质量提供依据。
材料与方法
1资料来源收集2017年8月至2018年8月本院伦理委员会审查的所有涉及人的生物医学研究中不依从/违背或偏离方案的报告，包括药物临床试验、医疗器械临床试验及科研项目，共104例次，其中药物临床试验69例，医疗器械临床试验27例，科研项目8例。涉及临床试验36项，其中药物临床试验23项，医疗器械临床试验8项，科研项目5项。共涉及受试者113例，其中药物临床试验受试者72例，医疗器械临床试验32例，科研项目9例。2研究方法本研究参照2010年国家食品药品监督管理局(SFDA)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》［1］，2016年国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会《医疗器械临床试验质量管理规范》［2］和ICHE6(Ｒ2)［3］中对研究者/研究机构、受试者、申办者或申办者委托的合同研究组织(CＲO)相关人员等未完全遵从方案而发生的偏离/不依从/违背方案事件进行判定。依据《涉及人的生物医学研究伦理审查指南》［4］，从重大的违背方案(研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者、符合中止试验规定而未让受试者退出研究、给予错误治疗或剂量、给予方案禁止的合并用药、可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响)，持续违背方案、研究者不配合监查/稽查、对违规事件不予以纠正对不依从/违背方案进行分析。伦理委员会审查、判断该不依从/违背或偏离方案对受试者的安全是否有影响。参考吴翠云等对不依从/违背或偏离方案的报告管理方面存在的问题分类［5］，主要为4个方面:研究者错报、漏报告或报告不及时、研究者报告填写不规范、同类型的违背/偏离方案事件重复发生、对伦理委员会审查意见整改不力。按严重程度一般分为轻微和重要两级，本文主要分析重要不依从/违背或偏离方案报告及伦理委员会审查过程中发现的问题。3统计学处理用SPSS21.0软件包对数据进行统计分析。计数资料用率表示。
结果
1我院伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告类型分析依据《涉及人的生物医学研究伦理审查指南》，提交伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告类型分析，重大的违背方案有96例次，持续违背方案7例次，研究者不配合监查/稽查0例次，对违规事件不予以纠正1例次，见表1.2我院伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告管理层面主要问题2017年8月至2018年8月本院伦理委员会审查的所有涉及人的生物医学研究中不依从/违背或偏离方案的报告共有39例次的不依从/违背或偏离方案报告存在问题，见表2。
讨论
研究者对GCP知识和研究方案掌握不够，应加强培训研究者对GCP知识的掌握程度，以及对方案的了解程度，有利于提高研究者本身对方案的依从性［6］。分析资料时，发现有如下情况发生，研究者对方案中入排标准不熟悉，纳入违反入排标准的受试者。案例分析(一):某科研项目，非干预性临床研究，因方案规定的入选标准为“招募日期前6个月内，经组织诊断为胃癌、胃食管结合部癌或上述疾病复发”，2例胃癌患者首次诊断日期距签署知情同意书的时间超过6个月，属于同类型的违背/偏离方案事件重复发生。监查员的水平参差不齐，应加强对监查员的岗前培训及项目实施中的培训在试验进行中，根据项目的进展情况，监查员应至研究中心进行监查，发现问题，及时告知研究者整改。案例分析(二):某Ⅲ类医疗器械临床试验，监查员未能及时发现第一个医疗器械使用错误，导致连续3个受试者医疗器械使用错误。案例分析(三):呼吸内科，Ⅲ期药物临床试验，受试者于2017－05－22签署知情同意书，2017－05－22筛选期肺功能报告记录“支气管舒张试验阳性，吸入万托林气雾剂后用力肺活量(FVC)改善12.6%，FVC的绝对值增加290mL”与入选标准第5条“筛选期需满足支气管舒张试验阳性:吸入沙丁胺醇400μg，在30min内第1秒用力呼气容积(FEV1)的可逆性≥12%，且FEV1的增加绝对值≥200mL”不符，属于严重方案违背，受试者于2017－06－21完成试验流程出组。该事件2018－03－05监查员监查时发现该事件，遂让研究者上报我院伦理委员会审查，迟报了约9个月。申办方、研究者、监查员、机构伦理委员会沟通不畅，试验各方应及时沟通试验过程中，申办方、研究者、监查员、机构伦理委员会的及时沟通十分重要［7］。方案例分析(四):某心内科Ⅲ期药物临床试验，在方案的“用药规范”中，原句为“建议使用‘阿司匹林’‘氯吡格雷’抗凝治疗”。研究者使用的是“替格瑞洛”，涉及到用药问题，因而CＲA认为研究者存在重要的违背方案，并要求研究者上报伦理委员会审查。伦理委员会审查时发现，该案例①方案中并没有明确规定不可以使用“替格瑞洛”抗凝治疗;②研究者在申述案例时，提出临床上使用的替格瑞洛，虽然是临床习惯用药，但是也是根据指南推荐使用的最新的效果好抗凝药物。因此，伦理委员会召集申办方、研究者、监查员共同会议，经充分的讨论，申办方和监查员认为该事件判定为方案违背确实不妥，首先没有跟进指南，其次用药规范的指导用语欠严谨。不管是药物临床试验，还是医疗器械、科研项目，均存在不同程度的不依从/违背或偏离方案的发生。为减少不依从/违背或偏离方案的发生，申办方、研究者、监查员，以及机构伦理委员会应有针对性地加强培训，及时沟通，以提高临床试验的方案依从性，保障受试者的权益，保证试验的质量。
作者：田丽 张红
伦理审查问题及解决措施 来源：网络整理
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