藏医药资源的专利权保护研究 本文关键词：藏医，专利权，保护，研究，资源
藏医药资源的专利权保护研究 本文简介：专利权论文（优选10篇）之第九篇 摘要：近年来,相比较于中医药的快速发展,藏医药面临着较为严峻的生存困境:产业化水平不高、保值增值不理想、人才流失严重、创新能力不足等。考虑到藏医药资源与藏民族和青藏高原具有同源性,在当前西藏经济社会飞速发展、依法治藏如火如荼开展的今天,作为重点领域和优势产业的藏医
藏医药资源的专利权保护研究 本文内容：
专利权论文（优选10篇）之第九篇
摘要：近年来, 相比较于中医药的快速发展, 藏医药面临着较为严峻的生存困境:产业化水平不高、保值增值不理想、人才流失严重、创新能力不足等。考虑到藏医药资源与藏民族和青藏高原具有同源性, 在当前西藏经济社会飞速发展、依法治藏如火如荼开展的今天, 作为重点领域和优势产业的藏医药应当是重要的经济增长点。文章深入剖析藏医药资源在知识产权保护方面存在的不足, 并借鉴国外有益的经验和启示, 提出具有可操作性的建议, 这对藏医药知识产权法律保护机制的建立具有参考价值。
关键词：藏医药,专利权,法律机制
藏医药是传统医药的重要组成部分, 也是中华医药宝库中的一颗璀璨明珠, 它凝聚了藏民族长期同疾病做斗争的宝贵经验, 是藏民族与生活和生存环境不断相适应的产物, 体现了高度的同源性。藏医药经过了上千年的历史积淀, 已经形成了深厚的文化内涵, 具有了完整的理论体系和临床经验, 并在西藏和平解放后获得了快速而显著的发展, 藏医药在信息化的今天已开始逐渐走向国际, 即将展现出其辉煌灿烂的一面。但同时相伴而生的是国际市场的巨大冲击以及利益最大化之下的恶性竞争, 这对藏医药的产业发展产生了不良影响。为此, 本文通过具有国际较强认可度的知识产权保护体制来审视藏医药资源的保护模式, 力图探寻较为可行的方法, 以保护知识经济时代下藏医药资源关涉方的相关利益, 以促进藏医药产业科学有序的发展。
一、藏医药资源专利权保护现状
(一) 藏医药自主知识产权保护意识欠缺
首先, 党的十一届三中全会以来, 无论是政府层面还是医药界均高度重视藏医药的发展, 藏医药事业也进入了一个快速发展的时期, 挖掘、整理和继承等各项工作得到了增强:藏医药机构不断完善, 已经建立起了包括寺庙医院、民间医生和专科医院结合的医疗机构体系;藏医药生产规模得到了扩大, 生产更加标准化;科研工作不断进展, 藏医药教育事业也得到了长足发展, 在“回归自然”理念的风气下, 藏医药越来越得到人们的重视, 特别是蒙古、俄罗斯、尼泊尔、不丹等对藏医药产生了浓厚的兴趣, 在欧洲和北美也有了较大的声誉和反响。但上述发展最终都归结于藏医药的产业化发展, 针对藏医药的制度保护方面却不甚重视, 特别是知识产权的保护意识以及经验非常欠缺, 政府及相关行政管理部门、藏医药企业及研发人员在对成果进行保护的时候多采事后法律救济方式。
其次, 传统医药因其自身特征, 使得自主产权意识不强, 导致风险产生。
世卫组织总干事陈冯富珍博士于2015年8月19日在“世卫组织关于传统医学论坛上的讲话”中指出“传统医学有着浓厚的历史和文化渊源, 从业人员通常是家喻户晓、令人尊重的社区成员, 他们的能力和疗法得到大家的信任。”基于此, 传统医药具有极强的个性特征:传统性、口口流传性、民族性、地域性和独特性的特征, 包含藏医药在内的传统医药多具有较强的局限性, 在国内外申请专利的情况普遍不乐观。藏医药专利最早可见于1988年, 但是之后的十年间专利年申请量都非常低, 基本保持在每年10件;2005年是藏医药申请量第一次大幅增长的年份, 之后从2006年到2009年申请量略减, 2012年年申请量为74件。就具体藏医药企业如西藏奇正藏药股份有限公司的申请量而言, 与医药密切相关的为20件发明专利。此外, 医药企业就藏医药在外国申请医药专利的情况无数据显示, 但外国企业“抢注”中国专利的现象却比比皆是, 这不仅在面向国际社会时使得只能裹足不前, 而且还产生了巨大损失。
(二) 现行知识产权专利制度保护缺失
专利权制度重在创新。现代专利权制度要求发明创造在获权的同时必须始终坚持以科技不断进步促进经济社会的长期发展, 因而发明创造应当充分体现“三性”, 才能获得专利制度的认可, 才能够为社会用。但藏医药资源因与西药具有相差较大的研发体系和技艺模式, 因而存在诸多制度不能完全覆盖的情形。
首先, 就权利主体而言, 专利保护制度确定专利权利主体为特定主体, 但传统医药知识则是群体智慧的结晶, 故权利主体不为个体, 也不为组织, 而是特定区域内的集合人群。如藏医药资源从权益享有主体而言则是青藏高原之上的藏民族群体及其他民族群体。
其次, 就权利特性而言, 专利制度要求发明创造必须以“现有技术”为参照, 具有新颖性、创造性和实用性的特征, 以此实现科技的不断进步, 从而产生极强的生产力, 促进社会整体的不断发展。因而, 专利制度的权利客体内容必须具备新和创造性的特征。但以藏医药为重要组成部分的传统医药更加注重传承性, 且在现实生活中, 因其一脉相承, 所以无从界定“现有技术”;同时因为藏医药在标准化生产方面存在较多缺失, 以及藏医药研发和治病机理较为特殊, 因而无法达到专利制度所要求的普遍实用价值。再者, 藏医药部分特殊配方要求其始终保有秘密, 故无法公开;在保护机制不完善的情形下妄自公开, 将承受更加严重的被“剽窃”的风险。由此, 导致了藏医药在专利审查环节, 或者因无法实现检索, 或者因无法向外公开导致授权率较低, 从而事实上使得藏医药资源在发展过程中只能更偏向于产业化发展, 而非架构较为充分和有效的保护机制。
第三, 就权利期限而言, 藏医药资源传承上千年历史, 与藏民族的生存和生活环境息息相关, 因此较少受到期限限制;但现代专利制度为了促进创新, 对发明创造的垄断性权利规定了较为严苛的期限限制, 从制度体系而言, 一般能够实际垄断的时间为15年左右, 之后即进入公有领域, 为社会共用知识。但藏医药一方面具有较强的秘密性, 因而即使有期限限制, 但也无法实现其社会共用性;另一方面, 因藏医药的研发和制作以及治病等均依托于青藏高原独特的地理环境, 因而也无法实现其绝对的共用性。因此, 对其进行现代意义上的知识产权保护存在较多的不相容的问题。
(三) 藏医药知识产权 (专利权) 保护法律体系尚未完全构建
查询“中国法律法规信息库”, 资料显示, 至今为止尚无直接针对藏医药开展知识产权保护方面的法律法规;名称为“发展藏医药条例”或“藏医药”管理条例的有两条, 分别为甘肃甘南藏族自治州于2001出台和青海玉树藏族自治州于1995年出台;《西藏自治区保护发展藏医药条例》现为草案稿正在送审。上述规定均系地方性法规规章, 效力层级较低;从内容上看, 条例中涉及到和知识产权或者专利制度有关的内容全文仅为一到两条, 且多为概括表述。由此, 藏医药资源专利权保护相关法律法规严重缺失, 虽然有上位法诸如《宪法》、《药品管理法》、《执业医师法》、《专利法》、《商标法》、《著作权法》、《中医药法》以及传统医药中医药相关规定:《中药品种保护条例》、《药品管理法实施条例》、《中医药条例》等, 但因传统医药各自具有较大特殊性, 故上述法律规定并不当然以及能够有效适用, 且中医药相关法律法规更加注重品种保护, 依然存在疏于对权利实施保护的问题。
综上, 藏医药资源系西藏自治区优势资源, 也是重点特色领域, 架构起充分有效的知识产权保护制度, 不仅有利于促进其国内外战略格局的开展, 更有利于防止出现巨大损失。
二、国外关于传统医药保护模式的借鉴
制药业一直被人们称为永远的“朝阳工业”, 它是知识和技术密集型产业。一种药品的研制常常涉及优秀科技人才的介入和高新技术的运用, 是技术含量高、多学科高度相互渗透的综合工程。同许多行业一样, 作为开发和创新成果载体的知识产权对制药企业及行业的发展具有重要作用。但正如其代表了高新技术、高创产业, 因为以西医为首的诸多医药也体现了高昂的价值;在传统医药被不断侵犯的现实中, 同时也基于医药行业的高昂代价的特殊性, 许多发展中国家和不发达地区开始将目光转向传统医药, 寻求其他途径确保人人有病可医。文章拟对国外典型国家做介绍和分析, 希冀获得值得借鉴的经验。
(一) 印度
印度具有独特的历史和文化背景, 使得其具有了极为特殊的药品知识产权。印度早在1970年就颁布了该国历史上首部《专利法》, 提出要对食品、药品和农用化学品等大类进行方法专利保护。之后1994年, 印度与世贸组织达成了知识产权方面的协议, 即“TRIPS”协议, 增加了产品专利保护制度。之后印度又多次结合国内情况进行了专利法的修订工作。印度和中国是邻国, 同时与中国一致体现了地大物博的特性, 因此, 其相关知识产权战略对我们而言具有有益性。
第一, 加强药品知识产权的保护意识。印度非常重视对科技创新成果的知识产权保护, 因此全球很多医药公司都在印度设立了研发中心。相较我国, 更多的医药公司或者制药企业大多因药品研发耗时耗力而不愿再投入精力和财力去进行产权保护, 但往往因此而耗费了更大、更多的财力和人力物力对成果做事后产权补救。结合印度对药品知识产权的先期重视体制, 我们应该进一步提高知识产权意识。
第二, 寻求国际义务和国家利益间的平衡。为适应国际知识产权发展的大趋势, 以推动本国经济发展和全球化进程, 印度首先确定了较高的专利“创造性”审查标准, 以切实维护国家利益;其次, 印度积极防止本国的传统知识被非法利用, 一旦出现传统知识被他国不法利用, 印度政府会积极利用无效宣告制度要求取消;如果此保护为非政府组织或个人进行, 则政府会给予资助。对应我国传统医药在内的传统知识的知识产权保护, 我国专利法为了鼓励创新, 为了提高我国公民的专利申请量, 因此设置了相较于国际知识产权制度更为宽松的权利客体体系, 这在一定程度上虽然反映了我国的实际国情, 但也确实造成了专利科技含量标准较低;其次, 因我国是传统知识储量非常丰富的国家, 基于传统道德理念的约束, 使得我国政府在面对传统知识被不当侵犯或者出现“生物剽窃”现象时, 大多不会在第一时间进行救济, 往往出现了巨大损失, 才会以巨大付出来进行挽救。相较于印度, 我们需要对其做借鉴。
第三, 设立专门的投资基金。印度为实现对传统知识的保值和增值, 设立了专门的投资基金来促使传统医药知识产业化。传统知识价值之一在于其传承性;但要保持其长久的生命力, 还应当对其不断创新。就传统知识利益关涉群体自身而言, 绝大多数都不具有增值的能力, 因此需要通过外界的帮扶措施来实现创新, 印度政府通过建立绿色风险促进金和孵化器机制为基层发明搜集信息, 从而为发明创造提供制度支持和经济支持。
(二) 日本
日本于1885年正式建立了专利制度。现行专利法是1959年颁布的“特许法”。100多年来, 专利制度推动了日本的经济发展, 使日本成为世界经济大国。日本专利保护范围比较广泛, 但业内人士认为, 日本正是因为实施了药品专利保护, 日本的制药业才成为了一个真正的产业。从文化层面, 日本深受我国文化影响, 因此, 其对药品专利保护经验对我国具有借鉴意义。
第一, 基础研究和应用研究并重。日本非常重视应用研究, 开展工艺和制剂、外观设计和外包装的研究;同时也重视基础方面包括新化合物、新生物制品及机制方面的研究, 双方并重。
第二, 重视运用仿制策略。日本在对药品进行研发的过程中, 不断对引进技术加以更新、改进, 从而围绕外国的基本专利, 衍生出了许多带有日本特色的从属专利 (依存专利) 。通过明智的引进、聪明的模仿, 日本成功的拥有了自己的仿制药品, 在再创造过程中获得了自主的知识产权。
第三, 加强成果转化, 提高专利意识。日本的知识产权意识已经普及到了青少年, 在普及效果及普及适应面上, 这是我国极为欠缺的;同时针对高风险、高投入和高技术为特征的医药行业, 日本做到专利意识和专利知识的普及面向全体员工, 科技人员也要做到不断更新知识, 提高认识层次。
(三) 秘鲁
秘鲁具有非常丰富的传统医药资源, 其在2002年出台了保护本国传统医药知识的法律《秘鲁2002年关于建立土著人生物资源保护制度的法律》 (简称《土著人集体知识保护法》。)
第一, 在保护对象方面, 上述法律确定被保护的对象是“集体知识”, 也即“土著人及社区在生物多样性的性质、用途和特点方面不断积累的、世代相传的知识”, 其侧重于来源和对文化特性的界定。
第二, 在权利主体方面, 上述法律指出, 秘鲁承认土著人社区以其适合的方式处置其集体知识的权利和权力。由此, 在确定权利主体的时候, 应当符合传统形式。本条规定体现了与《生物多样性公约》的一致性。
第三, 保护方式及目的。上述法律指出, 对于传统知识采取的是“特别确权保护”方式, 旨在促进土著人集体知识的尊重、保护、保存、继续应用和发展, 并在公平合理的基础上集体分享所产生的惠益;要确保土著人的知情权得到体现, 应当不仅土著人发挥其潜力, 对传统知识加强利用, 实现其发展;最后要求土著人如通过知识产权之专利制度对以集体知识为基础的发明创造申请专利时应当有所宽宥。
三、增强藏医药资源的专利权保护建议
(一) 建立健全藏医药资源知识产权保护方面的立法
基于上述分析, 虽然作为传统知识的藏医药资源存在诸多与专利制度客体不同的地方, 但是就整体法律框架而言, 通过知识产权法律保护方式来保护传统医药资源已成为首选方式, 这不仅是因为包括藏医药在内的传统医药无论如何是体现高科技、高投入和高价值的医药行业, 更因为知识产权法律保护框架从国际知识产权制度而言已经成为获得较高一致性认可的法律体系。因而通过知识产权法律保护机制对生物资源进行保护是能够起到积极作用的。
但正如前述分析, 现行知识产权法律保护制度确存在诸多不周延的问题, 因而, 应当在现有框架之外设立特殊的保护制度, 以全对藏医药为体现的传统医药进行有效的规制。在此认为, 可以借鉴印度、秘鲁和日本的成熟经验, 从权利主体、保护范围、事先知情同意与惠益分享、权利客体和内容等方面进行特殊立法, 建立专门制度实现对传统医药的法律制度架构。
(二) 配套藏医药资源保护的相关机制
首先, 应当加强藏医药资源相关知识的收集工作, 完善数据库建设。随着国际交流的日益频繁, “生物海盗”和“生物剽窃”等非法行为日益增多, 为了有效对抗上述不法行为, 自我对传统知识资源的掌握及数据库建设就显得更加紧迫;同时传统知识的收集以及数据库的建立和完善将有助于大大提高传统医药资源的检索能力, 并进而提高专利国内外授权的可能性。其次, 结合西藏自治区实际, 可调动藏医药相关主体参研的积极性。藏医药资源大多见于民间如寺院僧侣和民间藏医诊所, 因此, 对藏医药的收集、研发、保护和传承应当充分发挥民间力量, 这将有助于确保藏医药知识的全面性, 同时通过对上述群体参与权的肯定与保障, 有助于发展和巩固获取的相关知识产权。
(三) 借鉴成立藏医药发展基金会
藏医药依托于青藏高原特殊的地域环境和人文环境, 因而普遍存在研发和生产落后, 法律保护意识淡薄、保护机制缺失、挖掘难度较大等问题。为了实现其产业化发展, 实现其保值增值, 可以借鉴印度有益经验, 通过风险投资和孵化器机制为发明创造提供支持, 扶持藏医药产业的研发和申请工作, 从而推动其可持续发展。
(四) 运用行政手段和经济手段促进藏医药产业发展
世界卫生组织在《世卫组织传统医学战略2014-2023》文件中提出“传统医学在全球及各会员国都应当坚持下述四个目标:政策, 通过制定和实施国家传统医学政策和规划, 酌情将传统医学纳入国家卫生保健系统;安全性、有效性和质量, 通过扩大知识基础并提供监管和质量保证标准的指导, 提高传统医学的安全性、有效性和质量;可及性, 提高人群, 重点是贫困人群得到负担得起的传统医学的水平;合理使用, 促进技术服务提供者和消费者正确使用适当的传统医学进行治疗”, 上述四个目标, 都对政府及相关行政监管机构的职责做了要求。此外, 美国经验告诉我们, 药品是一种特殊商品, 被授予知识产权的药品必须在安全性和有效性上得到最大限度的保证, 这需要通过政府用行政审查和审批手段进行控制。现实中, 藏医药资源确实存在标准不统一、且分南北派的情形, 为此, 藏医药资源内部存在竞争, 政府部门应当在前期通过行政手段引导相关统一标准的尽快指定, 并引导藏医药资源内部实现人、物、财的合理配置, 从而实现藏医药资源的集中有效发展壮大, 并实现产业化发展。
综上, 藏医药事业的发展需要全社会形成联动、互助机制, 不仅需要建立健全法律法规, 更应当动员全社会力量, 形成合力促进藏医药事业的良性发展。
参考文献
[1]张冬.中药国际化的专利法研究.知识产权出版社.2012.
[2]乔世明.传统民族医药法律保护研究.法律出版社.2015.
[3]宋晓亭.中医药传统知识的法律保护.知识产权出版社.2009.
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