企业实验室生物安全管理制度研究 本文关键词：实验室，生物，安全管理制度，研究，企业
企业实验室生物安全管理制度研究 本文简介：摘要:当企业微生物实验室检测活动涉及使用阳性菌种时，均需要建立有效的生物安全制度，确保实验室全体人员知悉所从事活动的风险及应在风险可控的状态下必需的生物安全知识和良好操作规范，确保检测工作人员及周围环境不受实验对象侵染，杜绝实验室事故，确保生物安全。关键词:微生物检测;生物安全生物安全是指由现代生物
企业实验室生物安全管理制度研究 本文内容：
摘要:当企业微生物实验室检测活动涉及使用阳性菌种时，均需要建立有效的生物安全制度，确保实验室全体人员知悉所从事活动的风险及应在风险可控的状态下必需的生物安全知识和良好操作规范，确保检测工作人员及周围环境不受实验对象侵染，杜绝实验室事故，确保生物安全。
关键词:微生物检测;生物安全
生物安全是指由现代生物技术开发和应用所能造成的对生态环境和人体健康产生的潜在威胁，及对其所采取的一系列有效预防和控制措施。企业微生物实验室检测活动中涉及使用阳性菌种时，均需要对生物安全进行管控，其管控要素一般有法规要求、人员、设施设备、文件、危险废弃物、风险评估等，本文将从以下六个维度进行叙述如何构建企业微生物实验室的生物安全管理制度:
1法规要求
我国对生物安全管理要求的标准法规有:a)GB19489－2008《实验室生物安全通用要求》;b)GB50346－2011《生物安全实验室建筑技术规范》;c)WS233－2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》;d)《病原微生物实验室生物安全管理条例》(中国人民共和国国务院令第424号);e)CNAS－CL01－A001:2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》;f)CNAS－ＲL05:2016《实验室生物安全认可规则》。企业微生物实验室在构建生物安全制度时应先学习研读相关的标准，对标准中强制要求的规定应纳入到管理制度中固化执行，而对于一些用于更进一步降低风险的建议要求，则可由实验室经过成本、效益、可操作性等综合评估后再确认是否纳入到管理制度中施行，实验室的生物安全管理不是越严格越好，而是要与实验室从事的检测活动风险水平要相匹配。
2人员管理
2.1明确管理人员职责
实验室每一项的规章制度要想行之有效，必须要明确相关人员的职责，针对企业微生物实验室，具体要明确哪些人员的职责，可按照CNAS－CL01－A001:2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》中两条款的要求:1)“5.5.1实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全”;2)“5.5.2实验室应规定生物安全责任人的作用和职责的要求”［1］，即在构建生物安全管理制度时，实验室应明确设置有生物安全责任人和生物安全监督员，并明确规定两项岗位的职责与工作内容。
2.2明确检测人员任职条件
实验室对人员任职条件规定可按照CNAS－CL01－A001:2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》的以下两项条款要求进行:1)“6.2.2.2如实验室使用的高压蒸汽灭菌器不属于简单压力容器(定义参见TSGＲ0003－2007《简单压力容器安全技术监察规程》)时，操作人员需持有特种作业人员证书”;2)“6.2.2.3实验室从事微生物检测的关键检测人员应至少具有微生物或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上微生物检测工作经历”。
2.3人员培训、考核制度
1)从事微生物检测人员除必备以上任职条件外，上岗前须进行以下六方面的培训内容以确保具有并掌握生物防护知识与技能以胜任岗位要求:a)生物安全相关法规制度、标准规定;b)生物安全检测操作知识;c)生物防护技能;d)生物安全柜使用维护技能;e)消毒知识;f)意外事件和生物安全事故的处理程序和应急处理操作技能，并经考核合格后获得上岗证后方可上岗工作。2)实验室应定期对检测人员实施生物安全相关知识和继续教育培训，当人员离开岗位6个月以上再上岗时，应对其能力重新考核确认。3)进入实验室的外部工作人员(包括客户、学习交流等工作人员)，由生物安全责任人根据其所从事工作的生物安全风险评估其是否需进行相关的生物安全培训，同时其在实验室内从事的工作需在实验室人员的监督下进行。4)当国家、行业、地方及实验室生物安全相关法律法规、标准规范等新颁发或更新修订后，实验室应组织人员开展相关内容的培训和考核。
2.4人员准入规定
1)检测人员上岗前必须进行体检及按计划实施年度体检。不符合岗位健康要求者不得从事微生物检测工作。2)检测人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，当发生发热性疾病、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕、免疫耐受及正在使用免疫抑制剂等情况时，需上报生物安全责任人，并由生物安全责任人评估其是否适合继续从事微生物检测工作，但不应从事致病性病原微生物的相关工作。3)非实验室工作人员(内部客户、计量人员、学习者、仪器工程师等)如进入实验室区域前须经生物安全责任人的批准，并应有陪同人员，陪同人员须充分告知外部人员实验室潜在的风险及相关的生物安全规章制度，并监督其严格执行。
3设施设备管理
1)设施设备应由经受培训并熟悉仪器使用的人员进行操作和维护。高压灭菌锅与生物安全柜须授权后方可使用，如实验室使用的高压蒸汽灭菌器不属于简单压力容器(定义参见TSGＲ0003－2007《简单压力容器安全技术监察规程》)，操作人员需持有特种业证书。2)高压灭菌锅应定期使用生物指示剂检查灭菌效果，日常可采用物理或化学方式进行监控;实验室在灭菌设备资源充足的情况下，应对高压灭菌锅按工作用途(检测实验所用检测用品的灭菌、检测实验所产生的危险废弃物的灭菌)进行分开使用，减少交叉污染。3)实验室内应配备充足有效的防护服、防护眼镜、防护口罩及头罩等防护用品，并规定人员须做好防护措施(即穿上专用防护服、佩戴防护眼镜、防护口罩及头罩等)方可进入二级生物安全检测室从事相关工作。4)生物安全柜的安装和使用应遵循制造商的建议，在搬运过程中不得拆卸，在搬入实验室现场后方可拆开安装，安装时，应安装在排风口附近，且背面、侧面与墙体表面之间有30cm的检修距离，顶部与吊顶之间也要有检测和检修空间，利于卫生清洁工作。5)实验室内的设施设备维护保养、修理、报废或被移出实验室前应先去除污染、并清洁和消毒灭菌，同时维护修理人员工作前应穿戴适当的个体防护装备。
4文件档案管理
1)生物安全管理制度及相关的实验室管理制度规范应在相应的工作区域中可随时供翻阅使用;2)放置于易受到生物安全污染的区域(如二级生物安全防护检测室)的文件记录等资料只限于在该受限区域中使用，不能随便带离受限区域;3)外部文件资料应避免带入到该受限区域;4)凡是在受限区域使用过的文件记录等资料应先采取消毒灭菌措施后方可带离实验室。
5危险废弃物(生物类)的处理制度
1)微生物实验室的危险废弃物一般有以下三类:a)检出致病菌以及疑似病原微生物污染的样品。b)已培养后有菌生长的培养基。c)阳性菌种，包括传代与使用、过期报废等的培养物。2)实验室所产生的生物类危险废弃物，应有专用的收集储存设施，该设施需要定期进行清洁消毒。3)危险废弃物应就地使用高压蒸汽灭菌锅121℃灭菌30min作无害化处理后，再依据当地法规进行后续处理。
6实验室风险评估及风险控制
依据CNAS－CL01(2018版)条款8.5，实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别与风险管控:1)实验室应对从事的所有活动的风险进行识别(包括生物、化学、物理等的风险)，并通过风险评估，制定具体的风险控制措施，形成“危险因素评估表”。其中生物危险因素评估内容应包含但不限于:生物因子名称种类、危害程度分类、致病性、传播途径、稳定性、有效的预防和治疗措施等，具体的评估过程可参考GB19489－2008《实验室生物安全通用要求》相关条款要求。2)风险评估及风险控制应持续的开展，当实验室开展新的检测活动或检测活动发生变更时(包括相关的设施、设备、人员、活动范围、生物因子、管理等的变更)、发生安全事件或事故时、相关政策、法规、标准等发生变更时应重新进行风险评估。
7结语
随着国内外生物安全法律法规的不断完善，生物安全实验室的建设将更加法制化、标准化和规范化，企业实验室生物安全管理制度的构建将有法可依，有章可循。优良的实验室生物安全管理制度要在实践中持续改进，并在不断改进中加以完善才能消除隐患，避免生物安全事故的发生。
参考文献
［1］CNAS－CL01－A001:2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》［S］
作者：萧慧珍 黄瑞娟 黄少云 张艳霞 单位：完美(广东)日用品有限公司
企业实验室生物安全管理制度研究 来源：网络整理
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